□ 本报记者 汤 莉

中国商务新闻网1月15日，绿叶制药发布公告，其自主研发新药Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，也是首款在海外获批的国产CNS（中枢神经系统）领域创新产品。

1月31日，百克生物宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。这是首款上市的国产带状疱疹疫苗。此前，中国仅上市了一款带状疱疹疫苗，为进口的由葛兰素史克生产的Shingrix。

(资料图片仅供参考)

在中国新药申请数量稳步增长的同时，部分创新药不断在各自领域实现“零”的突破，恰是中国创新药研发能力不断提升的有力佐证。

针对今年西药产品外贸形势，中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢指出，尽管2023年外部环境依旧严峻，但在国内疫情防控政策优化调整、全球经济复苏、研发创新回暖等利好因素的带动下，中国创新药行业将迎来新机遇，并推动中国西药产品高质量“走出去”迈出新步伐。

仍有坎坷险滩

2022年，新冠疫情和国际形势的诸多不确定性给中国西药类产品外贸运行带来一定影响。从海关数据看，中国原料药进出口保持良好增长；西药制剂出口相对稳定，进口略有下降；生化药呈现出口需求减少、进口增长的态势，与抗疫相关的药品出口继续走低。

曹钢表示，进入2023年，无论是观察内外部大环境，还是看行业的“小气候”，中国西药类产品外贸面临的风险挑战依然不少。

当前，世界经济衰退风险上升，外需增长显著放缓，国际供应链格局也在加速重构，外贸发展环境极其严峻。石油、煤炭、金属、粮食等基本生产要素价格持续走高，医药行业生产所需的原材料、出口运输成本也水涨船高，尤其是对依靠价格优势争夺海外市场的大宗原料药出口不利。在国际市场环境方面，中国医药企业在开拓拉美、非洲、中东等新兴市场的过程中，往往面临当地基础设施配套薄弱、优惠政策难以落地、市场竞争无序等问题，还有部分国家的签证难以办理，出签率低，影响了企业的商务拓展。

从行业自身发展分析，企业转型升级步伐还须进一步加快。据曹钢介绍，在依托监管规范和市场引导推动药企转型升级的同时，传统大宗原料药毛利较低、产能过剩的现象仍然存在。且伴随抗疫药品国际需求下降，以及多国支持医药产业链本土化的政策逐步深化，中国以大宗原料药为主的出口模式料难延续良性增长，亟待转型。同时，“我国制剂行业创新发展虽有较大进步，但与全球第一梯队相比仍有差距。”以疫苗为例，除2021年新冠疫苗出口大涨外，中国人用疫苗的进出口多年保持贸易逆差态势，在如四价、九价人乳头瘤病毒等高端疫苗领域依然存在一定的进口依赖。2022年疫苗贸易逆差为29.42亿美元，相比2019年扩大14.37亿美元。

此外，药企面临的国内外监管压力将不断趋严趋紧。医药行业是强监管行业。整体上看，即便是在疫情防控吃紧的2022年，医药行业仍保持政策监管趋严的态势。2023年，医药政策的出台频率或会加快，落地时间将会更紧凑。国际上，欧盟委员会更新了进口药品GMP附录、临床试验法规等一系列法规文件，对企业的产品质量保证、数据公开透明要求更为严格。2022年3月，美国国会要求FDA开展增加对海外药品生产现场检查的试点计划。2023年，FDA可能恢复部分海外现场检查工作。这对中国原料药及制剂扩大对美国出口既是机遇，更是挑战。

稳中提质可期

面对复杂的经贸形势，中国政府正不断加大改革力度，医药企业也在变局中积极谋求新发展。

企业主动求变，多元化、多形式布局国际市场。曹钢观察到，中国多家头部创新药企业和传统药企在进军欧美等发达市场的同时，也在以股权投资、收购兼并、license-out（海外授权许可）、商业化授权等多种形式开展国际合作，积极布局东南亚、中东、拉美等新兴市场。中国药企更多地在海外设立研发中心，深度参与全球研发网络，进一步拓展中外同时注册申报的广度与深度。

政策持续发力，促进产业发展。2022年以来，一系列稳外贸、稳外资政策措施相继出台，在助企纾困、融资支持、信贷保险、贸易便利等多方面促进医药外贸稳定发展；《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等纲领文件相继发布，为中国医药产业指明了升级发展路径；国家药监局屡出新措探索建立监管科学体系，为药品监管能力的提升及促进产业高质量发展提供了监管政策支撑……

“我国医药行业正处于新法规实施的过渡期和事权调整后的适应期，政策的支持引导与坚实完备的产业基础是医药外贸高质量发展的‘稳定器’。”曹钢相信，今年无论是传统原料药与制剂转型升级，还是创新药与生物制品的发展都将稳中有进，进中提质，实现新发展。