京新药业(002020)重磅研发新药——安达西尼胶囊(EVT201)的上市进度,备受外界关注。3月29日晚披露2022年年报中,公司对此进行了介绍。
年报显示,京新药业的安达西尼胶囊(EVT201)已递交上市申请,并于2023年2月取得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《补充资料通知》,现已完成补充资料的提交。
京新药业在安达西尼胶囊(EVT201)投入研发费用约为2亿元,于2022年3月向国家药监局递交上市申请。这是该品种全球首次上市申请,也是公司首个小分子创新药上市申请,标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。若该产品能顺利获批上市,将为失眠患者提供更优的用药选择,进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。
【资料图】
安达西尼胶囊(EVT201)在递交上市申请后,一直备受资本市场关注。过去一年,围绕着京新药业的研报和调研,安达西尼胶囊(EVT201)被频频提及。
西南证券研报指出,京新药业的研发核心品种EVT201胶囊,用于失眠障碍治疗的药物,是针对目前市场已有药物进行了重点升级,重点提高了服用者白天的精神状态,这是对传统失眠治疗药物的重要改进。如果上市申请获批,有望改变失眠市场格局。
财通证券(601108)研报指出,EVT201作为十五年来首款1类新药,相较于传统的BZDs药物安全性更优,具有较高亲和性以及中等强度的激动作用,诱导快速入睡和维持睡眠。EVT201的上市有望为催眠镇静药物市场注入一剂强心针,释放出临床未满足的巨大需求以及失眠药物市场的巨大潜力。
根据Datamonitor数据库,2019年全球失眠患者人数约为14亿人,其中亚洲患者为6.9亿人。根据中国睡眠研究会,中国成年人失眠发生率高达38.2%。国内催眠镇静剂市场规模呈现逐年上升趋势。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过55亿元,同比增长10.96%。
京新药业从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。目前,公司已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。
年报显示,2022年,京新药业实现营业收入37.8亿元,同比增长9.04%;实现归母净利润6.62亿元,同比增长8.12%;实现扣非净利润6.03亿元,同比增长14.40%;拟每10股派发现金红利3.00元(含税)。
从收入来源来看,精神神经管线实现销售收入5.7亿元,心血管线实现销售收入5.86亿元,两大战略业务板块实现稳定增长,市占率不断提升;消化管线实现销售收入4.32亿元,主要是康复新液受湖北联盟集采降价影响,收入同比略有下降,但市占率仍实现了一定增长。
报告期内,京新药业持续加码研发投入,加快创新药物研发的同时,推进仿制药的研发,全年研发支出3.67亿元,同比增长9.68%。截至2022年12月31日,公司累计拥有专利技术共184项,其中发明专利127项。
年报还显示,京新药业自研开发的治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊Ⅱ期临床推进顺利;依托消化管线优势品种康复新液进行二次开发的康复新肠溶胶囊Ⅱ期临床入组完成,10余个在研创新药(械)项目有序推进中。仿制药研发方面,全年注册获批3项、申报注册13项、研发启动近20项,为公司未来发展持续提供产品支持。
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