环球微资讯!复宏汉霖:汉曲优美国上市许可申请获FDA受理
发布时间:2023-02-16 09:52:22 文章来源:2023-2-16 9:31:31


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2月15日晚间,记者从复宏汉霖获悉,公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA),并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,公司与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。

复宏汉霖总裁朱俊表示,汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗,目前已在全球30多个国家获批上市,累计惠及超过10万位中国患者。此次汉曲优上市许可申请获美国FDA受理,有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤,曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。公司期待通过与Accord的合作,让汉曲优惠及全球更多患者。

汉曲优为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,即涵盖原研已获批准的所有适应症。据介绍,复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药“出海”代表,汉曲优(欧洲商品名:Zercepac,澳大利亚商品名:Tuzucip和Trastucip)已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优不断覆盖更多海外国家,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

来源:中国证券报中证网 作者:董安琪

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