(相关资料图)
2月15日晚间,记者从复宏汉霖获悉,公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA),并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,公司与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。
复宏汉霖总裁朱俊表示,汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗,目前已在全球30多个国家获批上市,累计惠及超过10万位中国患者。此次汉曲优上市许可申请获美国FDA受理,有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤,曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。公司期待通过与Accord的合作,让汉曲优惠及全球更多患者。
汉曲优为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,即涵盖原研已获批准的所有适应症。据介绍,复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
围绕汉曲优,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药“出海”代表,汉曲优(欧洲商品名:Zercepac,澳大利亚商品名:Tuzucip和Trastucip)已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优不断覆盖更多海外国家,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。
来源:中国证券报中证网 作者:董安琪
温馨提示:最新动态随时看,请关注金投网APP。
2月15日晚间,记者从复宏汉霖获悉,公司联合其商务合作伙伴AccordBioPharmaInc (AccordUS)共同推动递交汉曲优(注射
据“浦东发布”微信公众号2月15日消息,《外高桥地区邮轮产业发展规划》今天发布,规划指出,到2025年,上海浦东外高桥地区要初步建成世界级邮
2月15日晚间,三利谱公告,公司全资子公司深圳市三利谱光电技术有限公司(简称“三利谱技术”)于近日取得了深圳海关颁发的《AEO高级认证企业证
开局即冲刺。为促投资、稳增长,多地近日明确了2023年的水利投资计划。
定向增发是利好吗?定向增发通常情况下都是利好,由于定向增发给上市公司带来了更多的优质资金,上市公司可以使用该资金扩大生产,从而有利于公司的发展,有利于股价上涨。并且定向增发通常所增发的对象比较稳定,通常
同花顺数据中心显示,TCL科技2月15日获融资买入4 01亿元,占当日买入金额的19 82%,当前融资余额30 29亿元,占流通市值的4 95%,低于历史10%分位水平,处
同花顺数据中心显示,齐翔腾达2月15日获融资买入1043 50万元,占当日买入金额的20 63%,当前融资余额8 46亿元,占流通市值的4 16%,超过历史50%分位水平
同花顺数据中心显示,秦川机床2月15日获融资买入2483 82万元,占当日买入金额的27 17%,当前融资余额1 98亿元,占流通市值的2 62%,低于历史30%分位水平
分级基金下折是什么意思?分级基金下折通常情况下指的是允许基金公司在分级基金B股净值开始下降时投资同类基金以保障A股基金持有人的收益,从而对相同类型的基金进行下折的操作,A股和B股将重新计算其原来的净值,
创业板市是什么?创业板是有别于主板市场的一种证券交易市场,创业板是专门为中型或小型企业、创业型公司、高科技企业等未上市公司所提供的股票交易场所,又名第二股票交易市场,还被称为二板市场,相比起主板市场
2022年银行活期存款利率是多少?2022年各银行的利率都是在央行基准利率基础上进行起伏。央行存款基准的活期存款利率是0 35%。活期存款是银行存款的一种,就是指不要求存款期限。银行活期存款利息计算公式是活期存
如何购买基金?1、选择低风险基金:基金其实就是一种投资道具,只需要把钱交给基金公司就可以进行投资。基金的风险大小,主要看钱投向的是什么类型的资产。作为投资新手刚开始买基金没什么经验,那就可以试试低风
2023年瑞德西韦概念股有哪些?2023年瑞德西韦概念股有:海南海药:海南海药2022年第三季度季报显示,公司实现总营收4 09亿元,同比增长-12 84%; 毛利润为1 57亿元,净利润为-7458 08万元。2月14日晚间公告,公司
A股交易有哪些费用?交易成本包括三项:第一、印花税。卖出的时候千分之1,政府收。第二、过户费。沪深过户费万分之0 1,中国登记结算公司收。第三、券商手续费。买卖都收,一般券商手续费平均万3a股交易时间和规
余额宝一天收益是多少?截至2021年,余额宝的利率约为2%-3%。以3%计算,每日利率=10000*3% 365=0 6元,换句话说,如果您将10000元存入余额宝,则每日利息将不超过1元。接下来小编就来简单介绍一下余额宝的优势有哪
12306汽车票退票手续费多少?12306购买汽车票后因各种原因需要退票,其退票手续费根据退票时间距发车时间的不同也会存在不同。在发车2小时前办理退票,收取票面金额10%手续费。在发车时间2小时内办理退票,收取票面金
存贷款利率现在是多少?一、存款:1、活期存款:利率为0 35%;2、整存整取定期存款:三个月利率为1 10%,半年利率为1 30%,一年利率为1 50%,二年利率为2 10%,三年利率为2 75%;3、零存整取、整存零取、存本取息:
活期存款利率是什么意思?活期存款是没有固定期限的,可以随时取钱的一种储蓄方式,所以活期存款利率也不会随定期存款利率的调整而改变,它的利率也一般要低于同期定期存款的利率。而活期存款利息是按每月30日,每
应纳税所得额是交钱还是退钱?应纳税所得额不是退钱,而是交钱。应纳税所得额指的是根据税法规定确定的纳税人在一定时间内获得的全部应税收入减去在该纳税期间内依法可以扣减的各类支出后的余额,是计算个税税额的依
2021年a股的平均市盈率是多少?截止到2021年7月12日,a股的平均市盈率如下:1、上证a股平均市盈率:17 22;2、深证a股平均市盈率:31 92;3、中小板市盈率:33 16;4、创业板市盈率:61 4。市盈率反映了股市最新的行
MLF的流动性体现在哪?MLF提供的就是流动性便利,其主要目的有两点:1、提供一般流动性。当有人或者机构向金融机构申请贷款时,金融机构在本身流动性不足(没有钱贷款)的时候,通过向央行申请MLF来获得足够的流动性
如何抓好今冬明春市场监管领域安全生产工作? 达州市
12月16日,达州市达川区市场监督管理局下发《市场监管领域今冬明春安全生产隐患大排查大整治行动工作方案》,要求下属各部门从2022年12月16日起至2023年3月15日,全面聚焦城镇燃气、特种设备、危险化学品、烟花爆
《2021年度中国对外直接投资统计公报》发布 中国对外
金港高速公路连接柬埔寨首都金边和该国最大深水海港西哈努克港,是中国路桥按建造—运营—移交模式投资的项目,采用中国设计及质量标准,横跨5个省份,全长187 05公里,双向四车道。金港高速公路通车后,从金边到
总体保持稳定恢复态势 工业经济展现较强韧性
2022年1至10月,浙江省宁波市811家汽车制造业规上工业总产值2646 8亿元,同比增长14 2%。图为11月19日,工人在领克汽车宁波梅山工厂的总装车间作业。今年以来,受疫情多发散发、市场需求不振等因素影响,国内工业
14家券商获首批个人养老金代销展业资格 多家券商透露
11月18日晚间,证监会发布《个人养老金基金销售机构名录》,共37家机构入围,其中券商14家,银行16家,独立基金销售机构7家。14家券商包括华泰证券、中信证券、海通证券、国泰君安、申万宏源、中金财富和长江证券
北京再担保承保规模超6000亿 覆盖中小微企业超过16万
北京中小企业融资再担保有限公司(简称北京再担保)发布的最新数据显示,成立14年来已累计承保规模超过6000亿元,覆盖中小微企业(农户)超过16万户次,积极推动北京市中小微企业融资规模不断扩大。北京再担保2008年
Copyright @ 2001-2023 www.u74.cn All Rights Reserved 商业时报网 版权所有
网站信息内容, 均为相关单位具有著作权,未经书面授权,转载注明出处
未经商业时报网书面授权,请勿建立镜像,转载请注明来源,违者依法必究