海思科:创新药HSK7653片获得上市许可受理
发布时间:2023-01-30 09:46:53 文章来源:2023-1-30 9:20:33


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海思科1月29日晚公告称,公司创新药HSK7653片于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。公司称,国家药品监督管理局此次受理HSK7653片的上市许可申请,如该申请顺利通过审批,将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验,为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

HSK7653片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是公司开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂,HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。临床试验结果显示,HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加,可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率,在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。

公告称,全球糖尿病患病人数众多,市场空间极为广阔。全球糖尿病患者人数持续多年增长,2020年糖尿病患者已将近5亿人,约占全球总人口比例的7%。受社会、经济、人口、环境和遗传因素共同作用,全球糖尿病患病人数将在2025年接近5.5亿,并于2030年超过6亿。我国是全球糖尿病第一大国,患者数量居全球第一,并持续快速增长。中国糖尿病患者数量已从2016年的1.2亿增长至2020年的1.3亿,约占中国总人口的10%,位列世界第一。我国糖尿病患病人数以3.0%的复合年增长率持续增长,预计在2025年达到1.5亿,并将于2030年达到1.7亿。因此,针对2型糖尿病的治疗,仍然存在巨大未被满足的临床需求。

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