2023年7月24日至2023年7月30日（第20230704期）

l  Roche（罗氏）：2023年7月24日，罗氏宣布与Alnylam建立合作伙伴关系，开发zilebesiran并将其商业化，zilebesiran是一种在研RNAi治疗药物，目前处于治疗高血压的临床二期阶段。在一期研究中，与安慰剂相比，zilebesiran与血清血管紧张素原（AGT）的剂量依赖性降低有关，在单次剂量≥200 mg后持续6个月降压。Alnylam和罗氏将在美国共同商业化zilebesiran，并平分成本和利润。在美国以外，罗氏获得独家商业化权利。Alnylam将在罗氏的参与下开展第一个适应症的联合临床开发计划，包括在提交zilebesiran供监管部门批准之前的心血管结果试验，所有开发成本由Alnylam和罗氏分担。罗氏公司可能会在未来领导其他适应症的开发。Alnylam将获得亿美元的首付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑，以及平分的美国损益和美国以外的分成。Zilebesiran是一种在研、皮下给药的靶向血管紧张素原（AGT）的RNAi治疗药物，在2期开发中用于治疗高血压。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中（在血压（BP）调节中发挥作用的级联反应）最上游的前体，其抑制作用具有公认的抗高血压作用。Zilebesiran抑制肝脏中AGT的合成，可能导致AGT蛋白的持久减少，并最终导致血管收缩剂血管紧张素（Ang）II的持久减少。Zilebesiran利用Alnylam的增强稳定化学+（ESC+）GalNAc偶联物技术，实现皮下给药，有更高的选择性和更宽的治疗指数

l  Roche（罗氏）：2023年7月27日，罗氏公布其2023年上半年业绩，2023年上半年罗氏实现营业收入亿瑞士法郎，相比去年同期降低8%

(资料图片仅供参考)

l  Novartis（诺华）：2023年7月24日，Sandoz宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）对Polpharma Biologics开发的生物仿制药natalizumab的上市授权持积极意见。该授权涵盖了对患有高度活动性复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）的成年人的疾病修正疗法（DMT）治疗，与原研生物制剂的适应症相同。Sandoz于2019年与Polpharma Biologics签订了natalizumab的全球商业化协议。根据该协议，Polpharma Biologics将继续负责药物开发、生产和原料药供应。通过独家全球许可，Sandoz有权在所有市场进行商业化销售

l  AbbVie（艾伯维）：2023年7月24日，艾伯维宣布，首位患者已在3期HS研究中服用upadacitinib（RINVOQ），该研究评估了对于未通过抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗和/或一种批准的非抗肿瘤坏死因子抑制剂治疗的患有中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的成人和青少年的疗效。RINVOQ是一种选择性JAK抑制剂，目前正在几种免疫介导的炎症疾病中进行研究。根据酶和细胞测定，RINVOQ对JAK-1的抑制效力比JAK-2、JAK-3和TYK-2更强

l  AbbVie（艾伯维）：2023年7月26日，艾伯维宣布，《英国皮肤病杂志》发表了IMMpulse 4期研究结果，该研究评估了SKYRIZI（risankizumab）相比Otezla（apremilast）在符合全身治疗条件的中度斑块型银屑病成年患者中的疗效和安全性。该研究实现了所有主要和次要终点，无新的安全信号。在第16周，接受risankizumab治疗的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90和静态医师综合评价（sPGA）0/1的共同主要终点的比例明显更高[%（66/118）达到PASI 90，%（89/118）达到sPGA 0/1，而使用apremilast的患者分别为%（12/234）和%（43/234），两者均<]。在第16周达到PASI 75次要终点的患者比例也显著高于apremilast治疗的患者[%（100/118）和%（44/234）；P<]。在第52周，在接受apremilast治疗16周后未能达到PASI 75的患者，被重新分配接受risankizumab或apremilast治疗，被重新分配接受risankizumab治疗的患者相比重新分配接受apremilast治疗的患者中达到PASI 90的B期主要终点的比例显著更高[%（60/83）对%（2/78）；P<]。在连续治疗52周后，%的risankizumab患者达到了PASI 90和%的PASI 100的预先指定终点，%和%的apremilast患者在第52周分别达到了PASI90和PASI100（p值均<）。SKYRIZI是勃林格殷格翰与艾伯维合作项目，艾伯维在全球领导开发和商业化。SKYRIZI是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，包括银屑病

l  AbbVie（艾伯维）：2023年7月26日，艾伯维和Calibr宣布拓展战略合作，在艾伯维的核心治疗领域推进几项创新的临床前和早期临床管线，包括免疫学、肿瘤学、神经科学和其他领域。此合作关系是艾伯维和Scripps Research于2019年建立的合作的扩展，旨在开发一系列潜在的新型疗法。根据协议，艾伯维将在五年内向Calibr提供研究选择权付款，以获得独家选择权，开发Calibr进行的独立临床前研究产生的候选药物并将其商业化。艾伯维行使选择权后，Calibr有资格从艾伯维获得包括选择权行使费、开发成功费和商业化里程碑付款，以及销售分成

l  AbbVie（艾伯维）：2023年7月27日，艾伯维公布其2023年第2季度业绩。2023年第2季度艾伯维实现营业收入亿美元，相比去年同期降低%

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月24日，强生宣布，打算通过要约换股拆分Kenvue Inc.（NYSE:KVUE）至少%的股份。Kenvue，前身为强生的消费健康业务，于2023年5月完成了首次公开募股（“IPO”）。根据计划，强生的股东可以根据要约条款将其持有的全部或部分强生普通股交换为Kenvue普通股，该交换要约预计是免税的。换股要约将允许强生股东以7%的折扣将其持有的部分或全部强生普通股换成Kenvue普通股，每股强生普通股最多可换股Kenvue股票。如果此上限不生效，每100美元的强生普通股，将可获得约美元的Kenvue普通股。交换要约的完成取决于某些条件，包括：至少460,149,135股Kenvue普通股被分配，以换取强生普通股；强生目前拥有1,716,160,000股Kenvue普通股，约占Kenvue已发行普通股总数的%。强生公司提出在交换要约中用多达1,533,830,450股Kenvue普通股交换强生已发行的普通股。如果交换要约已完成但尚未完全认购，强生公司打算向其股东免税分配已发行但未在交换要约中交换的Kenvue普通股股份，作为截至记录日期的按比例分配的强生普通股持有人的股息

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月24日，Biosense Webster, Inc.，心律失常领域领导者，强生医疗旗下公司，宣布在美国推出OPTRELL标测导管，使用了 CARTO3系统的TRUEref技术。OPTRELL标测导管是一种高密度诊断导管，小电极以固定阵列形式排列，可为复杂心律失常病例（如持续性心房颤动（AFib）、二次房颤消融、房性心动过速和室性心动过缓）提供高清电生理标测。这种新型导管包括48个电极，对称分布在六个花键上，并与CARTO3系统相结合，提供智能洞察和高分辨率定向标测。此外，OPTRELL标测导管具有紧密的电极间距和较小的电极，可产生更高的信号分辨率，从而增强心脏标测图的清晰度。通过这些高清标测图，临床医生可以更好地了解心律失常的发生位置，并制定更有效的消融策略

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月28日，强生杨森公司宣布向美国FDA提交一份补充新药申请（sNDA），旨在扩大EDURANT (rilpivirine)的使用范围，包括治疗体重10公斤或以上儿童的HIV-1感染。同时，还向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份平行的上市授权申请，以支持在欧洲进行II类变更，扩展至儿科使用。rilpivirine是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）特异性非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、HIV-1 RNA小于或等于100000拷贝/mL的患者的HIV-1感染

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月28日，强生宣布，其子公司LTL Management LLC（LTL）将对美国新泽西州破产法院驳回LTL提起的破产案的裁决提起上诉。LTL在提交文件时提出的重组计划承诺了前所未有的89亿美元和解，以解决所有滑石粉索赔，并得到了代表约60000名索赔人的律师的支持

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年7月27日，百时美施贵宝公布2023年第2季度业绩，2023年第2季度百时美施贵宝实现营业收入亿美元，相比去年同期降低6%

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年7月28日，赛诺菲公布其2023年第2季度业绩。2023年第2季度，赛诺菲实现营业收入亿欧元，相比去年同期降低%

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年7月28日，赛诺菲宣布，已达成最终协议，收购Qunol的所有权，Qunol是一个总部位于美国的健康和保健领先品牌。这笔交易将强化赛诺菲的消费者医疗保健（CHC）维生素、矿物质和补充剂（VMS）类别产品组合，收购的产品包括Qunol的辅酶Q10用于心脏健康，姜黄用于关节健康

l  Takeda（武田制药）：2023年7月26日，武田宣布，食欲素受体2（OX2R）激动剂TAK-994在1型发作性嗜睡病（NT1）患者中的2期研究数据发表在《新英格兰医学杂志》上。这些数据代表了首次发表的NT1口服食欲素激动剂的临床数据。这篇文章发表在7月27日的期刊上，标题为“Oral Orexin Receptor 2 Agonist in Narcolepsy Type 1”， 试验参与者人数很少，而且有大量的数据缺失。由于几名患者的肝毒性，该试验提前终止，该药物不会用于治疗发作性嗜睡病。试验主要终点是从基线到第8周清醒度维持测试（MWT）的平均睡眠潜伏期（分钟）的变化（测试范围：0-40，正常>=20分钟），次要终点包括Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化（量表范围：0-24，正常＜10）、每周猝倒率（WCR）和治疗突发不良事件（TEAE）。主要终点结果：获得了56%受试者试验数据，在MWT至第8周的平均睡眠潜伏期发生了变化，安慰剂的最小二乘均值为-分钟，每日给药两次30 mg，90 mg以及180 mg的患者分别为分钟、分钟和分钟，P＜。次要终点结果：获得了58%的受试者试验数据，在第8周的ESS变化，安慰剂的最小二乘均值为-，三个剂量的最小二乘均值分别为-、-和-。53%的受试者试验数据中，第8周的WCR，安慰剂的每周发病率估计值为，三剂疫苗的每周发生率估计值分别为、和。3例TAK-994（2例180 mg，1例90 mg）表明药物诱导的肝毒性并导致试验提前终止

l  Takeda（武田制药）：2023年7月27日，武田制药公布截至6月30日的财年第1季度业绩。第1季度实现营业收入10586亿日元，相比去年同期增长%

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月27日，DESTINY-PanTumor02 II期试验的初步分析结果显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在多个表达HER2的晚期实体瘤的既往治疗患者中表现出有临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），这是该试验的两个次要终点。在初步分析中，Enhertu的客观缓解率（ORR）（主要终点）和反应持续时间（DoR）（次要终点）继续显示出持久的反应。Enhertu是由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的特异性工程化HER2定向抗体-偶联药物（ADC）。Enhertu由HER2单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可裂解连接体连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物）上。第一三共和阿斯利康于2019年3月达成全球合作，共同开发和商业化Enhertu，并于2020年7月联合开发datopotamab deruxtecan（DS-1062；靶向TROP2的ADC），第一三共保留独在日本的权利，负责Enhertu和datopotamab deruxtecan的生产和供应

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月27日，Soliris（eculizumab）已在欧盟（EU）批准扩大使用范围，扩展至包括治疗6至17岁抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的儿童和青少年的难治性全身性重症肌无力（gMG）。欧盟委员会的批准遵循了人类用药委员会（CHMP）的积极意见，并基于Soliris在患有难治性gMG的儿科患者中的III期试验结果。在试验中，Soliris在患有难治性gMG的儿科患者中表现出了临床益处，这些患者先前未能通过免疫抑制治疗，Soliris在第26周显示，重症肌无力定量（QMG）总分较基线变化的主要终点有显著改善（-[95%，-]，p<）。Soliris（eculizumab）是C5类补体抑制剂。该药物通过抑制人体免疫系统的一部分末端补体级联中的C5蛋白发挥作用。当以不受控制的方式激活时，末端补体级联反应过度，导致身体攻击健康细胞。80%的gMG患者是AChR抗体阳性，这意味着其产生特异性抗体（抗AChR），与神经肌肉接头（NMJ）的信号受体结合，NMJ是神经细胞和其控制的肌肉之间的连接点。这种结合激活补体系统，对身体防御感染至关重要，导致免疫系统攻击NMJ。这会导致炎症，以及大脑与肌肉之间的交流中断

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月28日，阿斯利康公布其2023年第2季度业绩。2023年第2季度，阿斯利康实现营业收入亿美元，相比去年同期增长14%

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月28日，阿斯利康罕见病公司Alexion宣布，已就辉瑞的一系列临床前基因治疗项目达成最终购买和许可协议。该交易将为Alexion带来新型腺相关病毒（AAV）衣壳。根据该协议，Alexion将以高达10亿美元的总对价，加上分级销售分成，收购辉瑞早期罕见病基因治疗投资组合资产

l  Gilead（吉利德）：2023年7月24日，吉利德发布lenacapavir（Sunlenca），一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，第2/3期CAPELLA试验的患者报告结果（PRO）相关疗效、安全性和耐受性新数据。这些数据在7月23日至26日于澳大利亚布里斯班举行的第12届国际艾滋病学会艾滋病毒科学会议上公布。CAPELLA参与者（n=64/72）使用五种经过验证的评分工具测量与健康相关的生活质量，包括身体和心理健康，在第52周报告了良好的分数，并且在一段时间内相对一致

l  Gilead（吉利德）：2023年7月27日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）批准Trodelvy（sacituzumab govitecan）作为单一疗法，用于治疗接受内分泌治疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性癌症成年患者。欧盟委员会的批准遵循了人用药委员会的积极意见，并基于TROPiCS-02三期结果，其中，Trodelvy与对照单剂化疗（TPC）相比，显示出个月的统计学意义和临床意义的总生存期（OS）益处（中位OS：个月个月；[HR]=；95%CI:；p=）。Trodelvy对于疾病进展或死亡风险降低34%（中位PFS：个月vs. 个月；HR:；95%CI：；p=）。接受Trodelvy治疗的患者在一年内无进展的人数是接受化疗患者的三倍（21%%）。Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）是第一种针对Trop-2的抗体-偶联药物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上连接了一个专有的可水解接头，SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷

l  Lilly（礼来）：2023年7月25日，礼来宣布延长要约收购期，以每股48美元的现金收购DICE Therapeutics，Inc.（Nasdaq：DICE）的所有已发行和流通在外的普通股

l  Lilly（礼来）：2023年7月25日，礼来宣布将于美国东部时间8月8日上午9时举办远程会议公布其2023年第2季度业绩

l  Lilly（礼来）：2023年7月27日，礼来宣布了两项tirzepatide针对肥胖或超重并伴有体重相关合并症（不包括2型糖尿病）的成年人的3期研究结果。与安慰剂相比，SURMOUNT-3和SURMOUNT-4达到了所有主要和关键次要目标。在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中，参与者在接受强化生活方式干预或持续接受tirzepatide治疗后，平均体重减轻了%。SURMOUNT-3在为期12周的强化生活方式干预引入期（包括低热量饮食、锻炼和每周咨询）后，评估了tirzepatide相比安慰剂72周的疗效和安全性。该试验将在12周导入期结束时体重减轻至少5%的肥胖或超重成年人随机分配安慰剂或tirzepatide。进入研究时，平均体重为磅（公斤）。在为期12周的导入期结束时，参与者的平均体重减轻了%。在72周的双盲治疗期间，tirzepatide治疗达到了两个主要终点，证明其优于安慰剂。就疗效评估而言，与服用安慰剂的患者相比，服用tirzepatide的患者在72周内平均体重额外减轻了%，相比安慰剂在72周内平均体重恢复%。此外，%的服用tirzepatide的患者在随机分组后体重又减少了≥5%，达到另一主要终点，而安慰剂组在72周内的这一比例为%。接受tirzepatide治疗的参与者在接受了12周的强化生活方式干预和72周的tirzepatide治疗后，总平均体重减轻了%。SURMOUNT-4试验分为两个阶段：36周的开放标签导入期，在此期间，所有参与者都服用tirzepatide，然后是52周的双盲治疗期，在此过程中，参与者被随机选择继续服用tirzepatide或改用安慰剂。对于随机参与者，研究开始时的平均体重为磅（公斤）。在36周的tirzepatide导入期结束时，平均体重减轻了%。从36周到88周，与安慰剂相比，tirzepatide达到了体重平均百分比变化较高的主要终点，表明体重持续下降。对于疗效评估，与服用安慰剂的患者相比，服用tirzepatide的患者在88周时平均体重自随机阶段相比降低了%。而经安慰剂治疗的患者体重提高了%。随机分组后继续服用tirzepatide的参与者在整个88周的时间里，从研究开始平均体重减轻了%。Tirzepatide是每周一次的GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。Tirzepatide是一种激活人体GIP和GLP-1受体的单一分子，这两种受体是天然肠促生长素激素。GIP和GLP-1受体都存在于人脑中对食欲调节很重要的区域。已被证明可以减少食物摄入并调节脂肪利用率。Tirzepatide于2022年5月13日被美国FDA批准为Mounjaro（tirzepatide），被认为是饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病的血糖控制

l  Bayer（拜耳）：2023年7月24日，拜耳宣布下调2023年财务预测，主要原因是草甘膦类产品的销售额进一步大幅下降。拜耳目前预计，2023年全年的销售额在根据2022年的平均月汇率换算后将在485亿至495亿欧元之间（之前的展望：510亿至520亿欧元）

l  Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月25日，勃林格殷格翰和礼来宣布，欧盟委员会（EC）批准Jardiance（empagliflozin），一种口服、每天一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于治疗成人慢性肾脏疾病（CKD）。该批准基于EMPA-KIDNEY的结果，研究表明，与安慰剂相比，empagliflozin在慢性肾脏疾病患者肾脏疾病进展或心血管死亡的相对风险降低了28%（HR；；95%CI 至；P<[绝对风险降低%]）。该试验还表明，与安慰剂相比，任何原因的住院相对风险降低了14%（HR；；95%CI 至；p=[绝对风险降低%]）。总体安全性数据与之前的研究结果基本一致

l  Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月28日，勃林格殷格翰宣布，世界品牌论坛再次表彰FRONTLINE获得2023-2024年度著名品牌奖（Animalis Edition）。这标志着FRONTLINE第三次获得这一荣誉，此前曾在2021-2022年和2019-2020年获得该奖项

l  Teva（梯瓦）：2023年7月24日，梯瓦与Alvotech（NASDAQ:ALVO）宣布，双方已同意扩展现有的战略合作协议。梯瓦还将收购Alvotech发行的次级可转换债券。双方将继续密切合作，处理有关AVT02在美国待批准的事项，AVT02是Humira（adalimumab）的高浓度生物仿制药候选产品。战略合作协议还包括其他四种候选生物仿制药，其中一种是AVT04，这是Stelara（ustekinumab）的一种拟议生物仿制药目前正在等待美国FDA的批准。Ustekinumab与IL-12和IL-23这两种细胞因子结合，这两种因子参与炎症和免疫反应。战略合作协议的扩展涉及梯瓦在美国独家商业化两种新的候选生物仿制药，以及Alvotech两种现有候选生物仿药的生产线扩展。该协议包括里程碑付款，大部分在产品批准后和实现重大销售里程碑时支付。梯瓦和Alvotech将从生物仿制药的商业化中分享利润。梯瓦已同意以4000万美元的价格收购Alvotech根据2022年12月20日的可转换债券文书发行的次级可转换债券

l  Biogen（渤健）：2023年7月25日，渤健宣布2023年第2季度业绩，第2季度实现营业收入亿美元，相比去年同期降低5%

l  Biogen（渤健）：2023年7月28日，渤健和Reata Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:RETA）宣布签订协议，渤健以每股美元的现金收购Reata，企业价值73亿美元。Reata的美国FDA批准的SKYCLARYS（omaveloxolone）是美国首个也是唯一批准的治疗弗里德里希共济失调（FA）的药物，目前正在进行商业推广，欧洲监管审查也在进行中

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年7月27日，DESTINY-PanTumor02 II期试验的初步分析结果显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在多个表达HER2的晚期实体瘤的既往治疗患者中表现出有临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），这是该试验的两个次要终点。具体详见以上阿斯利康新闻

l  Regeneron（再生元）：2023年7月29日，再生元宣布，在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中，首次公布了关键的PHOTON试验的两年（96周）正向结果，该试验研究了与EYLEA（aflibercept）注射液相比，aflibercept 8mg，12周和16周给药方案。研究结果发表在美国视网膜专家学会（ASRS）年会上。PHOTON试验于去年达到了其主要终点，8 mg的aflibercept患者获得了与EYLEA相当的疗效，约90%的患者在第一年保持了12周和16周的给药方案

l  UCB（优时比）：2023年7月27日，优时比公布其2023年上半年业绩，2023年上半年，优时比实现营业收入亿欧元，相比去年同期降低11%

l  Bausch（博士康）：2023年7月27日，博士康及其皮肤科业务Ortho Dermatologics宣布了2023年Aspire高等奖学金计划的获得者。该项目自2013年启动以来，共提供了978000美元的奖学金。此次将为六名接受皮肤病治疗的学生提供高达10000美元的奖学金以攻读本科或研究生学位

l  中生制药：2023年7月26日，中国生物制药宣布，附属公司正大天晴自主研发的 1 类新药 TQA3038 (siRNA)注射液已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc缀合的siRNA药物，富集于肝脏。通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RISC复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制

l  中生制药：近日，中国生物制药附属公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼兰诺）向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交申请并获同意拟纳入突破性治疗药物程序，该品种的国际多中心 III 期临床试验即将在中国启动入组。Lanifibranor 片是正大天晴药业集团与Inventiva S. A.共同开发的1类创新药，在伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb 期临床试验显示出优异的疗效与良好的安全性。拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。作为一种PPAR激动剂，该产品在以中等效力靶向所有三种PPAR亚型， 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种PPAR亚型的 PPAR激动剂，该产品是处于临床开发阶段用于治疗NASH的进度最领先的泛PPAR激动剂。在NATIVE IIb期研究中，拉尼兰诺治疗F1-F3 NASH患者达到了主要终点和关键次要终点，包括NASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且NASH不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物，这有助于其在III期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。FDA已授予拉尼兰诺用于 NASH的突破性疗法认证和快速通道资格

l  中生制药：2023年7月27日，由中国生物制药附属公司正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 组与赫赛汀对照组两组间独立影像评估确认的 24 周（8 个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（，）内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B211组和赫赛汀两组间 AE 和 3 级及以上 AE 发生率相近，证明两者安全性相似

l  Chugai（中外制药）：2023年7月27日，中外制药公布其2023年上半年业绩。2023年上半年，中外制药实现营业收入5797亿日元，相比去年同期增长15%

l  上海医药：近日，上海医药集团股份有限公司自主研发的“I039”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅰ期临床试验。I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症的症状。该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权

l  石药集团：2023年7月28日，石药集团与康宁杰瑞生物制药（股票代码：）共同宣布，KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究在玉林市第一人民医院完成首例受试者入组，受试者用药过程顺利，已完成给药后观察。前期研究显示，KN026单药治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌疗效显著且具有明显的持久性。KN026联合普通型多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌结果提示，预期KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌具有较现有标准治疗方案可能更优的抗肿瘤疗效，且总体安全性良好，具有更低心脏毒性发生趋势，给药更为便捷，可为此类患者提供新的一线治疗选择。KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的靶向作用于人HER2蛋白不同表位（结构域Ⅱ和结构域Ⅳ）的重组人源化双特异性抗体，为治疗用生物制品1类。KN026由两条不同的IgG1重链和两条序列完全一样的共同轻链（kappa亚型）组成。Fab1片段由重链Ⅰ的Vh-CH1区和共同轻链组成， Fab2片段由重链Ⅱ的VH-CH1区和共同轻链组成。KN026抗体蛋白的Fab1可特异性识别人HER2蛋白的Domain Ⅱ（帕妥珠单抗的抗原表位），并阻断HER2与其他ERBB家族成员形成异二聚体而进行的信号传导；Fab2则通过靶向人HER2蛋白的Domain Ⅳ（曲妥珠单抗的抗原表位），来抑制HER2相关的信号通路。两种抑制手段协同作用，使得KN026双特异性抗体能够更有效的抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖。此外，KN026两条重链的CH3结构域上包含了一系列不对称的氨基酸突变，用于增加异二聚体抗体蛋白的得率，同时依然保留完整的Fc功能，KN026具有明显的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。HB1801为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型），化药分类为类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。与多西他赛注射液相比，本品可能的临床应用优势为：无需地塞米松预处理，受试者依从性提高；无Tween-80和乙醇，可高浓度快速给药，在安全性及患者依从性方面有明显优势；无过敏反应的同时可更大剂量给药，可能进一步提高疗效；配伍稳定性提高，且对输液器材无特殊要求，提高临床使用的便捷性

l  石药集团：2023年7月26日，石药集团与马来西亚最大的上市综合性医药集团发马制药集团（下称“发马集团”）在吉隆坡举行战略签约仪式。石药集团董事长蔡东晨及发马集团董事长Ahmad Shahredzuan共同签署协议。双方就mRNA疫苗及高端制剂领域的合作达成战略共识

l  Ipsen（益普生）：2023年7月27日，益普生公布其2023年上半年业绩。2023年上半年，益普生实现营业收入亿欧元，相比去年同期增长%