新药审批

和黄医药 呋喹替尼

(资料图)

3月31日，和黄医药宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。

绿叶制药 注射用芦比替定

3月31日，绿叶制药集团宣布，注射用芦比替定已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，拟用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

三生制药 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

3月31日，三生制药宣布，其子公司三生国健旗下益赛普 （重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为：（1）中度及重度活动性类风湿关节炎；（2）18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；（3）活动性强直性脊柱炎。

加科思 JAB-BX300

4月4日，加科思药业自主研发的LIF（白血病抑制因子）单抗JAB-BX300在中国获批新药临床试验申请（IND），将在中国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。

上海医药 SPH4336片

4月4日，据CDE官网公示，上海医药（601607）申报的1类新药SPH4336片获得临床默示许可，适应症为SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌。

应世生物 IN10018片

4月4日，据CDE官网公示，应世生物IN10018片获批临床，适应症为联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤。

正大天晴 TQB3616胶囊

4月4日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3616胶囊获批临床，拟开展联合氟维司群，用于既往未经治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的研究。

康缘药业 KY0135片

4月4日，据CDE官网公示，康缘药业（600557）的KY0135片获得临床默示许可，拟用于晚期实体瘤（如胃癌、结直肠癌或Wnt通路过度激活的其他肿瘤等）的研究。

艾力斯 甲磺酸伏美替尼片

4月5日，艾力斯发布公告称，其自主研发的1类小分子靶向药甲磺酸伏美替尼片的两项临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症分别为具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）或人表皮生长因子受体2（HER2）激酶结构域激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

复宏汉霖 HLX208

4月6日，复宏汉霖宣布，其创新型BRAF V600E小分子抑制剂HLX208被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester disease，ECD）。目前，HLX208在BRAF V600E突变的LCH和ECD中的II期临床研究正在进行中。

基石药业 舒格利单抗注射液

4月6日，基石药业宣布，择捷美 （舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是择捷美 在国内申报的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

信达生物 佩米替尼

4月6日，信达生物合作伙伴Incyte宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其FGFR抑制剂佩米替尼用于治疗伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。这是继2021年MHLW批准佩米替尼用于治疗伴FGFR2融合、癌症化疗后恶化的不可切除胆道癌（BTC）患者后又一获批的适应症。

荣昌生物 注射用RC118

4月6日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用RC118获批临床，拟开展治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的研究。

百济神州 BGB-11417薄膜包衣片

4月6日，据CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-11417薄膜包衣片获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究。

君实生物 JS006注射液

4月6日，据CDE官网公示，君实生物JS006注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

4月6日，据CDE官网公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批临床，拟开展治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的研究。

银诺医药 苏帕鲁肽

4月7日，银诺医药宣布，其正在研发的原创新药苏帕鲁肽（Supaglutide）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验，是我国首个获得FDA NASH临床批件的国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂。

远大医药 APAD

近日，远大医药宣布，其自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该研究是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研发进展

海和药物 HH2853｜谷美替尼片

3月31日，海和药物宣布，其自主开发的、具有完全知识产权的创新药物HH2853的I/II期国际多中心临床研究已经在中国完成II期首例患者给药。该研究是评估HH2853用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I/II期研究。

4月7日，海和药物宣布，其具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）关于对具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的关键II期GLORY研究的最新结果成功发表于eClinicalMedicine期刊（The Lancet Discovery Science旗下杂志，影响因子17.033）。

基石药业 舒格利单抗注射液

3月31日，基石药业宣布，国际知名的肿瘤学权威期刊Journal of Clinical Oncology（JCO）在线发表了择捷美 （舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）结果。研究结果显示，择捷美 在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。并且，该研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究。

先声药业 SIM0348

4月3日，先声药业集团宣布，旗下的肿瘤创新药公司先声再明自主研发的TIGIT/PVRIG双特异性抗体肿瘤创新药SIM0348，治疗晚期实体瘤的I期临床研究已完成首例患者入组及给药（FPI）。该临床研究（NCT05718219）是一项首次人体、开放性、剂量递增的I期研究，计划入组约68例晚期实体瘤成人患者，旨在评价SIM0348的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

诺诚健华 ICP-490

4月4日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490在中国完成首例受试者给药。ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自公司的分子胶平台，旨在治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤。

蔼睦医疗 AMD201

4月6日，蔼睦医疗宣布，其全资子公司蔼云数字医疗产品AMD201的中国临床研究在北京天坛医院顺利完成首例患者入组。AMD201是一款用于治疗成人卒中后认知障碍（PSCI）的处方类数字疗法产品。该次开展的是一项随机、对照、单盲的多中心临床试验，旨在评估AMD201对PSCI患者认知功能改善的安全性和有效性。

战略合作/其他

4月3日，亚盛医药宣布，任命朱益飞先生担任首席商务官，全面负责公司商业化运营，并向董事长兼首席执行官（CEO）杨大俊博士汇报。朱益飞先生在医药领域深耕20余年，拥有丰富的商业化经验，涉及治疗领域包括肿瘤、免疫治疗、皮肤、感染及中枢神经系统等，同时在血液肿瘤领域有丰富的商业化经验。

近日，和铂医药宣布，与阿斯利康签订战略合作备忘录，携手多方推进构建上海长三角生物医药产业创新联盟，就共同专注的重点疾病领域推动研发平台及创新药物的全球化合作，以及长三角生物医药的产业投资机会等。

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