4月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Seres Therapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸(Vowst)——这是第一个口服的粪便微生物群产品。
Vowst被批准用于对复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗(CDI),预防18 岁及以上个体的CDI复发。
艰难梭菌太难缠了!
(相关资料图)
据美国疾病控制和预防中心报告,艰难梭菌每年在美国造成约50万例感染,每6名感染患者中就有1人会在康复后两到八周再次感染。
这些复发性感染可以继续用抗生素治疗,但这些药物并不总是对侵袭性、抗生素耐药的艰难梭菌菌株有效,且艰难梭菌会进一步破坏微生物组,有时会使感染恶化。为了找到问题的根本原因——肠道微生物群失衡,医生们越来越多地转向所谓的粪便微生物群移植。
FDA此前一直将“粪便微生物群移植”视作“研究性”治疗,这些移植涉及通过结肠镜检查、灌肠或药丸将经过筛选的供体粪便转移到患者的肠道中。然而,据《科学家》报道,粪便的来源和筛选存在挑战,这意味着移植并非随处可行。
粪便药丸Vowst是何方神圣?
那Vowst又是何方神圣,能够得到FDA的批准呢?
CDI是美国最常见的医疗保健相关感染之一,每年导致15000至30000人死亡。即使CDI恢复后,个人仍可能会再次感染——通常是多次感染,这种情况称为复发性CDI。
Vowst的给药方案是每天口服一次胶囊,每次4粒,连续服用3天。Vowst含有活细菌,由合格人员捐赠的人类粪便制成。尽管对捐赠者和捐赠的粪便进行了一组可传播病原体测试,但Vowst可能仍然存在传播传染源的风险。Vowst因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
Vowst的安全性在美国和加拿大开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中得到了验证。参与者有复发性CDI,在抗菌治疗后48至96小时,他们的症状得到了控制。
在这两项研究中,346名18岁及以上患有复发性CDI的人接受了所有预定剂量的Vowst。在其中一项针对90名Vowst接受者的分析中,与92名安慰剂接受者相比,Vowst接受者最常报告的副作用是腹胀、疲劳、便秘、发冷和腹泻,发生频率高于安慰剂接受者。
Vowst的有效性同样得到了验证。在另一项研究中,89名参与者接受了Vowst,93名参与者接受了安慰剂。治疗8周后,接受Vowst治疗的参与者的CDI复发率低于接受安慰剂治疗的参与者(12.4%:39.8%)。
Vowst的前辈Rebyota
Vowst并非是首个用于人体治疗的“粪便药品”。
2022年12月3日,Rebyota获得FDA批准,成为首个上市的“粪便微生物群产品”。但它并非口服药,而是通过管道直接将液体治疗剂注入患者的直肠。
据报道,在一项后期临床试验中,与安慰剂相比,Rebyota单剂量治疗在抗生素治疗8周后将艰难梭菌的发病率降低了29.4%。FDA指出,在两项临床试验中,治疗的成功率“Rebyota组(70.6%)明显高于安慰剂组(57.5%)”。
“Rebyota的批准是预防复发性艰难梭菌感染的进步。”FDA生物制品评估和研究中心主任彼特·马克斯说,“作为FDA批准的第一个粪便微生物群产品,今天的行动是一个重要的里程碑,因为它提供了一个预防复发性CDI的额外选择。”
Rebyota的治疗方法是从健康人类捐赠者的粪便中收集肠道细菌,并通过管道将液体治疗剂注入患者直肠,由此帮助患者恢复肠道微生物群落的平衡。
研究人员指出,相比Vowst,Rebyota在操作上具有侵入性,远没有口服给药方便。
(沈秋月)
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