迪哲医药26亿定增方案收第二轮问询 0主营收入引交易所关注
发布时间:2023-08-02 15:12:07 文章来源:科创板日报

《科创板日报》8月2日讯(记者 郑炳巽) 7月31日晚间,迪哲医药(688192.SH)对外披露,定增方案收到来自上交所的第二轮审核问询函。

根据定增方案,迪哲医药计划向不超过35名特定对象发行最高4081.51万股,募集资金不超过26.08亿元,该数额比当年IPO募资高出5个多亿。


(资料图片)

截至2022年底,迪哲医药累计使用IPO募资8.98亿元,尚未使用金额为10.88亿元,尚未使用部分占募资净额的54.79%。迪哲医药表示,剩余资金仍将按计划投入前次募投项目。

▌新药研发项目持续“烧钱”

在此次问询函中,迪哲医药未有产品上市、未有主营收入的情况引来上交所关注。

根据2022年度报告,迪哲医药在营业收入为0的情况下,营业总成本同比上涨13.37%,达到7.85亿元,而扣非归母净利润为-7.85亿元,亏损面较上一年扩大1.03亿元。迪哲医药指出,系研发费用持续增大,加快临床研发进度所致。

与此同时,迪哲医药也指出,若没有足够的资金维持营运,影响了在研产品的研发进度和商业化进度,将对公司业务前景造成重大不利影响。正因此,2020-2022年间,迪哲医药的研发费用逐年上升,分别为4.39亿元、5.88亿元、6.65亿元,是购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付现金的207.57%、6539.90%、900.68%。

此次定增方案里,迪哲医药将18.01亿元重点用于“新药研发项目”,占募资总额的69.07%;6.07亿元用于“国际标准创新药产业化项目”,占比约23.26%;剩余2亿元用于“补充流动资金”。

事实上,当年IPO募资安排中,最大部分也是用于“新药研发项目”,原计划投入金额为14.83亿元,占承诺投资金额的83.17%。不过,由于上市时还超募了2.03亿元,迪哲医药后来又从中拿出3900万元投资于新药项目的子项目,使新药研发总投入增加至15.22亿元。

《科创板日报》记者发现,定增募资中投于新药研发的资金里,又有83%的份额,大约14.95亿元用在临床阶段的研发投入上。这里面,至少有3个子项目是针对前次募投的新药项目的进一步推进。

包括:针对戈利昔替尼(DZD4205)的“外周T细胞淋巴瘤一线治疗的临床III期研究”、舒沃替尼(DZD9008)的“一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的临床III期研究”等。

迪哲医药在回复上交所的第一轮问询时指出,本次募投新药研发项目临床阶段的管线,均为前次募投涉及管线的后续研究阶段的投入,不涉及新产品和新管线。

▌切入更小赛道 仅1款产品处于NDA

弗若斯特沙利文数据显示,2021年全球癌症年新发病例数为1974万,预计2025年将增至2162万。同期,2021年全球抗肿瘤药物市场规模为1817亿美元,预计到2025年将达到3061亿美元。对应到中国的肿瘤药物市场,预计2025年将会达到人民币4005亿元,到2030年达到6513亿元。

现阶段,迪哲医药研发管线组合中,有5个处于全球临床阶段的创新药,包括舒沃替尼(DZD9008)、戈利昔替尼(DZD4205)、DZD8586、DZD2269、DZD1516,治疗领域为肿瘤。

世界卫生组织指出,全球每年新增的肺癌患者约220万例,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌。非小细胞肺癌常见的驱动基因中,EGFR的突变比例最高。

截至2022年3月底,市场上已经上市的EGFR抑制剂(EGFR-TKI)将近10种,其中不乏头部企业阿斯利康、勃林格殷格翰产品的身影。

面对激烈的竞争,迪哲医药的舒沃替尼选择从一个更小的赛道切入,针对EGFR 20号外显子插入突变(Exon20ins)设计。

资料显示,EGFR基因突变的NSCLC中,最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变(19del)和21号外显子的L858R点突变,占发病总数达80%-90%。而20号外显子插入突变的占比,仅有10%左右。

迪哲医药在定增方案中指出,面向EGFR 20号外显子插入突变类型的肿瘤患者,全球仅有一款有条件获批上市的小分子靶向药,是来自武田制药的“莫博替尼”。在国内市场,包括舒沃替尼在内,只有2款针对这一适应症的NSCLC药物处于临床III期和NDA。迪哲医药指出,舒沃替尼的上市申请(NDA)已纳入优先审评程序。

据弗若斯特沙利文,2019年,全球EGFR Exon20ins突变NSCLC新发患者的数量为6.4万,预计到2024年将达到7.4万。这一群体2019在中国的数量为3万,预计2024年上升至3.5万。

现阶段,迪哲医药在研管线中,除了舒沃替尼有一项适应症在国内处于新药申报上市阶段,且在国际上处于注册临床阶段之外,另有戈利昔替尼有一项适应症在国内、国际上处于注册临床阶段。其他管线,多数仍处于II期临床阶段。

意味着,不久的将来最有可能给迪哲医药创造收入的产品,是一款相比之下面向更小赛道的产品。

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