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大量研究表明,在针对多发性骨髓瘤的新疗法的临床试验中,少数种族和族裔群体的人数不足。今天发表在Blood Journal上的一项研究表明,对于多发性骨髓瘤(一种血癌)新疗法的临床试验,这种代表性不足的一个原因可能是设置参数以确定谁可以 - 和不能 - 参加试验不成比例地排除少数患者。
“我们的研究表明,在多发性骨髓瘤临床试验中,试验方案中规定的一些资格标准可能会导致入组时的种族和差异,”美国食品和药物管理局 (FDA) 的医学官员、医学博士 Bindu Kanapuru 说。药物评估与研究中心和该研究的第一作者。
“我们发现,与白人患者相比,黑人或其他种族(美洲印第安人、阿拉斯加原住民、夏威夷原住民和其他太平洋岛民)更有可能被认为不符合试验注册的资格。”
她说,所有临床试验都设定了患者必须满足才能参加的标准。例如,可能需要患者已经接受过特定药物治疗但未成功,接受过最少数量的先前治疗,血细胞计数高于或低于特定水平,或者没有其他健康状况,例如心脏病病史哮喘。
“据我们所知,这是第一项评估试验资格标准的研究,该标准是将来自代表性不足的种族和亚群的患者纳入多发性骨髓瘤临床试验的潜在障碍,”Kanapuru 博士说。
她说,多发性骨髓瘤是美国第二种最常见的血癌类型,2022 年诊断出约 34,500 例新病例。在美国,黑人被诊断出患有多发性骨髓瘤的可能性是白人的两倍,并且于该病的比率最高,其次是美洲印第安人和阿拉斯加原住民。
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