睿昂基因2月27日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月22日接受33家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

(资料图片仅供参考)

问：请问在白血病融合基因产品出来之前，通常是用哪种方式进行检测呢？

答：融合基因检测在很早以前已被世界卫生组织（WHO）认可，在2001年，WHO已经开始推广融合基因检测，当时逐渐的出现了像BCR-ABL这些常见的融合基因。现在随着科学技术的发展，逐渐发现了越来越多的融合基因种类。过去在没有用融合基因检测时，可以用染色体核心分析、FISH这些比较老旧的方法进行检测，它的缺点是灵敏度不够，而且时间也相对较长。与之相对，融合基因检测是一个较快的方案，同时在后期的患者跟踪时也是一个比较经济实惠且灵敏度较高的方案。

问：请问白血病患者在进行融合基因检测时，检测频率是多少呢？

答：按照白血病诊疗常规的要求，在白血病患者确诊之后的前两年，患者通常在进行化疗，基本上是每季度一次，即一年四次，两年八次。第3-5年患者需要每半年检测一次；生存期较长的患者需要每年至少检测一次。公司进行了市场调研，发现实力较好的大型医院通常按照上述描述的频率进行检测，其他医院可能每半年或者每一年检测一次。在日本，医生通常认为抽骨髓是一个比较损伤性的检测方式，他们向患者推荐的是每月做一次外周血检测，从外周血检测中得到白血病的生信指标，进而判断白血病患者的病情，为后续的治疗方案提供依据。日本的白血病患者在跟踪市场的检测频率比中国白血病患者的检测频率高很多。公司与日本大冢进行合作的WT1产品就是用于白血病患者的跟踪检测，该产品在日本每年的检测人群约为30万。以此类推，在中国，一年大约有100万-150万的检测人群，公司希望把日本大冢的治疗经验写进中国诊疗方案中，扩大中国白血病跟踪市场的规模。

问：请问白血病患者在确诊之后的两年内，每季度做一次融合基因检测的意义是什么？

答：白血病患者在确诊之后，通常的治疗手段是化疗，基本上是每隔21天进行一次化疗，每一次化疗后，患者通常需要做免疫学的流式细胞免疫检测，但是流式细胞免疫检测在某些医院操作不方便，因为流式细胞免疫检测要求细胞新鲜且要长期保存，不能像融合基因一样可以做冻存，所以实际上融合基因检测做的比较多。白血病患者在进行一次化疗后，需要检测白血病细胞是否下降，下降多少，为后续是否可以继续进行化疗以及化疗的剂量提供依据。白血病是一个比较复杂的疾病，除了常规的化疗，也可以做CAR-T、骨髓移植进行治疗。白血病患者通常分为低危患者和中高危患者。这些患者中的低危患者，对化疗是相对敏感的，经过几轮规范的治疗以后，它是能够达到一个长期的缓解。但是有一部分的白血病患者，当他被定义为中危和高危的时候，他的病情不太容易得到缓解，即使缓解了以后也容易复发。对于这一类患者来说，在治疗的过程中，化疗阶段的强度就需要提高，后续一旦出现缓解，就必须立刻做骨髓移植或者CAR-T治疗。反之，如果这个等待期一过，患者复发了，再做化疗或骨髓移植，就没有意义了。

问：从公司的介绍来看，融合基因很方便快捷，为什么很多公司还要做NGS呢？

答：在白血病患者的跟踪随访中，可能需要融合基因和NGS等多种手段相结合的方法来检测，其中融合基因是一个基础的检测手段，主要是用来检测患者体内是否还有最小残余病灶，还有没有残余的白血病细胞，此时，融合基因的简单快捷、价格相对低的优势比较明显；一旦患者用融合基因检测发现体内白血病细胞有复发风险，就需要通过NGS来判断哪一些基因位点发生了突变，再采用合适的靶向药来进行治疗。相比于融合基因，NGS收费较高，导致NGS在白血病的跟踪市场中市场潜力较大，使得很多公司纷纷入局NGS。

问：公司的白血病15种融合基因产品与淋巴瘤基因重排产品在未来3-5年内可能是国内独家产品，请问获得这些证书的难度在哪？

答：首先，第三类医疗器械注册证都要在国家药品监督管理局进行申请，国家药品监督管理局对第三类医疗器械注册证要求严格，批出的证书较少。其次，公司的白血病15种融合基因试剂盒与淋巴瘤基因重排试剂盒是伴随诊断的产品。如果伴随诊断的产品想要获得国家药品监督管理局的批准，需要有一定数量的患者，且对患者的病情进行有效的跟踪，才能证明相应产品在临床的应用价值。上述原因导致伴随诊断产品的批准存在较大的难度。例如公司的白血病15种融合基因试剂盒，每个融合基因还要细分为多种亚型，每种亚型都需要有一定的数量的患者才能进行临床试验。在临床试验中，不仅需要方法学的验证，还需要药效学的观察，使得整个申请的流程变得很长。

问：请问实体瘤产品也存在较难获得证书的情况吗？

答：相对于血液病，实体瘤产品获得批准的难度会低一些。现已经获得批准的实体瘤产品大都是EGFR、K-ras这些类型的产品，在2016年，国家要求实体瘤的伴随诊断产品也需要做疗效学的评估，但是前2年相应的文件进行了修改，允许公司用其原研试剂作对比，导致实体瘤伴随诊断产品获批难度降低了一些。

问：相对于白血病3种融合基因产品，公司的白血病15种融合基因产品价格提高2-3倍，请问这个能做到吗？

答：公司的白血病3种融合基因试剂盒并不是单列出来进行单独收费，它是列出整个的检测项目来进行收费，通常是确定一个融合基因的价格，然后乘以融合基因的数量，以此获得产品的价格。从现在白血病15种融合基因试剂盒的入院招标与报物价的情况来分析，白血病15种融合基因试剂盒价格确实提高2-3倍。患者的处方权是在医生手中，面对经济实力较好的患者，医生应该会开出白血病15种融合基因试剂盒；若患者的经济实力较差，医生首先会判断患者是否在3种融合基因检测范围中，若患者在范围内，则开出3种融合基因检测试剂盒进行检测；若在白血病3种融合基因试剂盒范围之外，则开出白血病15种融合基因试剂盒进行检测。公司在新开发的医院，主推新获批的白血病15种融合基因试剂盒，希望能够覆盖更多的白血病患者，提高公司的销售收入。

问：请问公司如何看待在实体瘤中做NGS呢？

答：在实体瘤领域做NGS并不是一个特别好的方案，因为实体瘤的基因位点比较清楚。虽然一些公司的Brac试剂盒有一定的临床应用价值，但它是从2万个基因位点里面找出了700多个基因位点，它的临床应用价值比较小，但是Brac试剂盒确实开创了一条道路，如果一个公司的试剂盒在药物的临床试验中，能够证明该试剂盒的疗效，则该试剂盒有可能获批。除了Brac试剂盒之外，其他的实体瘤试剂盒的基因位点是比较清楚的，报批的难度并不大。公司在多年以前就开始在血液病中做NGS，但相对于实体瘤，在血液病中做NGS十分复杂。血液病中有非常多的基因位点可能是突变位点，而且不同的突变位点还对于整个的化疗的敏感性也是不同的。公司与全国各大医院进行了长期的合作，凭借着多年的实践和生信数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估，形成了良好的口碑。

问：请问公司研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒进展如何？

答：相比于第一类医疗器械注册证和第二类医疗器械注册证，第三类医疗器械注册证申请难度较高，第三类医疗器械注册证全部都要在国家药品监督管理局进行申请。公司和药企合作共同申请人EGFR基因T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械注册证，在具体的临床实验中，公司选择了药企的机器作为主机型，同时使用了公司子公司技特生物的机器做了对比实验，以伯乐为主机型做了1000多例，公司子公司技特生物的机器做了300多例，两者在检测性能上无较大的差别。在T790M产品的“发补”过程中，药企撤销了审核，导致公司在评估过程中检测的病例数不充足。经公司与药监局沟通，药监局同意公司将药企做过的另外700多例重新再做一遍，目前公司正在完善该部分的工作。未来公司获得T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械证书，届时公司将借助阿斯利康的销售渠道把T790M突变检测试剂盒销售到各大医院，提高T790M突变检测试剂盒的销售收入。

问：请问公司的白血病产品有进入医保吗？

答：公司主要产品适用的临床检测项目在部分省市属于医保覆盖的医疗服务支付范围。白血病融合基因检测在医保目录范围内，以一个融合基因为单位进行收费的。对于公司新获批的白血病15种融合基因试剂盒，如果以一个融合基因为单位进行收费，价格偏高，而且医患人员对该产品是刚性需求，所以公司引进相关人员开展物价和医保部分，希望以白血病15种融合基因试剂盒为结算单位报物价，进入医保收费，减轻患者的负担，扩大销售份额。

问：请问公司人才队伍建设进展如何？

答：公司高度重视人才队伍建设。近些年在研发人员方面，公司陆续从美国和国内引进了多位博士，他们在生物信息学、免疫学、肿瘤的早筛、三代测序技术等方面拥有多年的经验，目前在公司任研发总监、项目研发负责人等职务。在销售人员方面，公司又陆续引进了新的销售部总监、市场部总监，他们曾在国内外大型企业从事营销管理工作，具备丰富的营销管理经验。

问：请问公司弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因突变检测试剂盒的进展？

答：公司依靠多年积累的数据库和独特的算法，在整合了大量生信数据的基础上对样本患者做出了精准分型，并与上海瑞金医院赵维莅教授团队合作发布了基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案。该方案在完全缓解率，总反应率等重要疗效指标上，均显著超越传统的R-CHOP方案，而在副作用上并没有显著增加。目前，公司和药企合作的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因突变检测试剂盒已经启动了扩大的临床试验症的注册研究，该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的创新通道，这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性，获批的可能性是较大的。

问：公司白血病产品在白血病初发检测市场融合基因筛查占有70%--80%的份额，请问公司白血病产品在随访市场的占有率为多少呢？在随访市场的竞争对手是哪些公司呢？

答：公司的白血病产品已经进入了全国300多家大型医院，且白血病初发患者市场基本上也集中在这部分医院，公司白血病产品在白血病初发检测市场融合基因筛查占有70%-80%的份额，白血病患者通常在北上广的大医院进行两轮规整的治疗后，会回到家乡进行治疗，公司在白血病随访市场的占有率较低，一些第三方公司在随访市场上占有率较高。某些第三方公司会采购公司的产品用于白血病患者的跟踪和随访。公司高度重视白血病的随访市场，一方面，公司通过患者对医生的高认可度建立了医患平台，帮助患者提升治疗规范性和院外自我管理的能力，增加医患的粘合度，提高随访市场的占有率；另一方面，公司已经与国润医疗达成战略合作，公司计划借助国润医疗的商业渠道和终端资源，把公司的白血病产品、淋巴瘤产品等推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率。

问：请问公司的白血病3种融合基因试剂盒和15种融合基因试剂盒，在检测时是用骨髓检测的吗？

答：对的，在中国的白血病诊疗指南中，推荐的是做骨髓检测，每三个月检测一次。但在日本，医生通常认为抽骨髓是一个比较损伤性的检测方式，他们向患者推荐的是每月做一次外周血检测，从外周血检测中得到白血病的生信指标，进而判断白血病患者的病情，为后续的治疗方案提供依据。公司已经与日本大冢达成了合作，在国内独家代理大冢制药WT1试剂盒。日本大冢的WT1产品可以用于白血病患者的跟踪检测，该产品在日本每年的检测人群约为30万。以此类推，在中国，一年大约有100万-150万的检测人群。公司计划在中国推广日本大冢的经验，让白血病患者使用外周血进行检测，以此减少患者的痛苦，提高白血病患者的检测频率。

问：公司于2020年9月获批淋巴瘤基因重排试剂盒，请问在欧美有类似的淋巴瘤产品吗？

答：在国外，分子诊断是患者从普通门诊转到专科医院的重要检测手段。只有患者确诊淋巴瘤后，才能转入到相应的专科医院。在欧洲有一款类似的淋巴瘤产品，然而销售情况并不好。因为在美国和欧洲，淋巴瘤是一个小病种，基本上都是在大型研究中心和实验室来进行检测。德国的慕尼黑白血病实验室（MLL）是一个比较知名的实验室，其提供白血病与淋巴瘤诊断的相应服务。慕尼黑白血病实验室是通过提供整体化、综合化的方案来治疗白血病、淋巴瘤。在付费方面，德国采用的是医保DRG模式。

问：一些人认为淋巴瘤的分型检测没有太大的意义，请问公司如何看待这种说法？

答：淋巴瘤的R-CHOP方案确实提高了淋巴瘤的检出率和治愈率，R-CHOP方案一直是被大家所认可的一种方案。在公司未做R-CHOP+X方案时，公司在推广NGS分型时面对较大的阻力，医生通常会认为不需要做相应的分型，即使做出来相应的分型，也是先用R-CHOP方案进行治疗，做完R-CHOP后，如果患者复发了，那再去分型，增加其他方案。但是等患者复发后，再分型，进行相应的治疗，已经错过了最好的治疗时期。公司依靠多年积累的数据库和独特的算法，在整合了大量生信数据的基础上对样本患者做出了精准分型，并与上海瑞金医院赵维莅教授团队合作发布了基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案。该方案通过分型可以将一些过去只在二三线治疗的靶向药物推向一线治疗时使用。该方案在完全缓解率，总反应率等重要疗效指标上，均显著超越传统的R-CHOP方案，而在副作用上并没有显著增加。公司的R-CHOP+X方案一经发表，就受到了较大的关注。目前，公司的R-CHOP+X方案已经开始被越来越多的医院所接受。

问：最近众多医院和医疗机构推出了“新冠阳康体检服务”，请问公司有推出类似的体检服务吗？

答：为了帮助新冠病毒感染后的康复人群（即“阳康人群”）及时了解自身的身体状况，公司推出了“四联阳康体检服务”，主要对阳康人群进行“肺功能、心功能、免疫功能、新冠抗体”四个方面进行检查，该业务于近期刚推出，体量较小。公司非常重视消费级基因检测产品。公司建立了中国人的健康与疾病免疫图谱数据库，并将此研究成果应用于健康人的癌症体检早筛；公司的“肿瘤甲基化项目”也可用于癌症早筛；公司旗下的思泰得生物承接个人医学检测业务及体检业务等。

问：请问公司与日本大冢合作的WT1产品在宣传推广方面有什么进展吗？

答：2023年1月8日起，我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，优化了中外人员往来管理。公司准备加强与日本大冢在WT1产品的合作，邀请日本专家前往中国，与中国医学界的专家学者进行交流，推动WT1产品写入到白血病的治疗指南。在日本，医生通常认为抽骨髓是一个比较损伤性的检测方式，他们向患者推荐的是每月做一次外周血检测，从外周血检测中得到白血病的生信指标，进而判断白血病患者的病情，为后续的治疗方案提供依据。在日本，WT1产品不仅用于白血病患者的跟踪随访，而且把该产品推向了白血病的前期患者。在一些患者患上骨髓增生异常综合征(白血病的前期疾病)时，医生会让骨髓增生异常综合征的患者每月做一次外周血检测，如果患者的生信指标突然出现了异常，医生通常会认为该患者会向白血病转化。上述的需求使得WT1在日本每年的检测人群约为30万。以日本的WT1份数来估计，中国一年大约有100万-150万的检测人群，公司希望把日本大冢的治疗经验写进中国诊疗方案中，扩大中国白血病跟踪市场的规模。

问：请问公司在白血病随访市场是怎样进行市场推广的呢？

答：首先，在新冠疫情之前，公司开拓白血病的随访市场是比较困难的，因为这部分市场主要集中在基层医院，而且没有相关核酸检测设备及场地，所以基本上检测是由医院送到了第三方实验室。在后疫情时代，全国有1万多家核酸检测点，产品的下沉空间扩大。公司已经与国润医疗达成了战略合作。公司希望借助国润医疗的商业渠道和终端资源，把公司在血液肿瘤、实体瘤、传染病领域的基因检测试剂、设备和服务等推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的销售收入。其次，公司通过患者对医生的高认可度建立了医患平台，帮助患者提升治疗规范性和院外自我管理的能力，增加医患的粘合度，提高随访市场的占有率。

问：请问公司现在的销售团队是怎么样的架构呢？

答：公司现在的销售团队主要涉及三个部门。第一个是销售部，主要负责提升已经开发好的医院产品销售量；如果公司有新的项目，销售部还需要推动新项目的入院。第二个部门是开发部，主要负责开发新的医院，推动白血病15种融合基因试剂盒和淋巴瘤基因重排试剂盒及其他产品的入院工作。第三个部门是政府事务部，主要负责公司产品的物价报批、入院以及医保相关事宜。

问：请问白血病患者对相应的产品是刚需吗？新冠疫情对公司产品销售造成了怎么样的影响呢？

答：白血病患者对相应的产品是刚需的，但新冠疫情对公司产品的销售造成了一定的影响。在2022年初上海封控时期，医院的大多数的科室都被呼吸科占用，用来抗击新冠疫情。对于白血病初诊患者，由于前期的症状不是特别典型，主要是发热、贫血等，如果不去医院进行详细检查，就不会得知自己是否确诊。对于白血病的随访患者，通常需要进行化疗或其他治疗，但在封控时期，医院不是关闭了，就是在抗击新冠疫情，没有多余的医疗资源来满足白血病随访患者的需求。上海地区拥有多家大型医院，但是由于疫情被封控，其他省份的白血病患者无法前来治疗。在疫情期间，由于白血病患者对相应的产品是刚需的，截止2022年三季度，公司白血病产品销售量的下降比例低于医院总体病人数的下降比例。

问：公司的白血病产品在长时间内是一个独家产品，在公司未占领的市场，如果不用公司的产品，是哪些机构向白血病患者提供产品和服务呢？

答：公司的白血病产品已经进入了300多家大型医院，且白血病初发患者市场基本上也集中在这部分医院，公司白血病产品在白血病初发检测市场融合基因筛查占有70%--80%的份额，白血病患者通常在北上广的大医院进行两轮规整的治疗后，会回到家乡进行治疗，公司在白血病患者随访市场覆盖的基层医院较少，对应的随访市场没有掌握在公司手中，而是被第三方公司占据了。当地的基层医院通常会把样本送至第三方公司，一些第三方公司会使用自配试剂进行检测；另一些第三方公司，会向公司购买相应的白血病融合基因检测试剂盒，第三方公司用白血病融合基因检测试剂盒进行检测，再把相应的结果反馈给当地的基层医院。公司认为医院外送转变为院内检测是未来的趋势。如果公司能够加强基层医院的覆盖，提高医患的意识，推动产品入院，将会快速占据第三方公司的市场份额。

问：请问公司与医院等合作伙伴共建的生态圈平台进展如何？

答：为了提高公司在基层市场的占有率，公司通过与医院等合作伙伴共建生态圈平台。在该平台上，支持患者网上一键下单，在所在地的医院进行线下采样；或者公司可安排医护人员上门采样。在检测完成后，公司可以向患者发送线上病理报告，安排专家进行线上解读。公司希望通过生态圈平台可以对患者进行规范化的全程管理，让基层的患者接受到更高水平的诊疗服务。

问：公司认为在白血病患者的治疗过程中，需要融合基因和NGS相结合的方法来检验。请问医院在白血病患者的治疗过程中，通常是采用上述方法吗？

答：从目前的实际情况来看，在排名前100名的大型医院，通常会在患者的治疗过程中使用融合基因与NGS相结合的方法来检验。但是一些基层医院的医生没有接触到新事物，没有及时更新观念，仍然按照原有的方案进行治疗。公司认为随着科技发展，白血病患者需要更精准、更灵敏的检测方式，公司会积极在基层医院的进行市场推广，组织专家学者进行医学交流，提高基层医患的意识，使得基层医院的白血病患者能够接受到最新的治疗方案。

问：请问使用NGS对白血病患者进行治疗，有什么临床意义呢？

答：白血病与实体瘤有很大不同，使用NGS对白血病患者进行分型，有利于白血病患者的愈后治疗，而实体瘤患者的愈后治疗对整体治疗方案没有较大的价值。白血病患者使用NGS进行愈后分层，有利于了解白血病患者复发的风险大小，可以根据愈后的状况，确定治疗方案的选择。例如，医生可以根据患者是低危、中危、高危不同的患者分层，选择不同的化疗的组合，选择合适的治疗期限，尽量减少患者后续的复发风险，延长患者的病情缓解期。

问：相比于白血病，请问淋巴瘤有什么特殊之处吗？

答：白血病的症状通常会比淋巴瘤的症状更加明显，而且白血病的确诊要求患者必须进行骨穿，而不是外周血，所以白血病的确诊难度会高一点。而淋巴瘤的症状是非常不典型的，患者身上有皮疹、溃疡，医生可能建议患者使用外涂药膏，很多早期的淋巴瘤患者容易被漏诊和误诊，淋巴瘤患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月。许多基层医院的医生根本没有淋巴瘤疑似病例的意识，导致淋巴瘤患者错过了最好的治疗期。即使在全国前100名的医院中，只有少数医生能够通过病理切片诊断出患者疑似淋巴瘤。公司淋巴瘤的分子诊断产品免疫球蛋白基因重排检测试剂盒，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。因此淋巴瘤重排产品有比较大的优势，可以向前扩展到全国前一千家医院的血液科、淋巴瘤科、皮肤科、头颈外科，扩大了前端的疑似筛查市场。

问：请问公司为什么时隔8年才拿到白血病15种融合基因试剂盒的证书呢？

答：相比于实体瘤，白血病的报证难度较大。白血病的基因位点要比实体瘤的基因位点复杂很多，实体瘤的基因位点相对明确一些。在白血病中有众多的基因位点，可能发生基因突变的位点也很多，白血病在不同阶段可能会有一个或几个的基因同时发生突变。实体瘤类似于单选题，白血病类似于多选题，而且类似于多选题的不同组合。白血病需要根据患者的病情进行不同亚型、不同层次的划分，使得白血病对的治疗过程更加复杂。公司调集了全国数万例患者，精选出1000多例罕见的病例，整合了公司十多年在各大医院和白血病专科医院的资源，历经三次的发布和三次临床实验，用时8年，最终获批了15种融合基因检测试剂盒。公司预计在5年内不会有第二张证获批。

问：2023年1月，全国医疗器械监督管理工作会议提到“扎实开展自制试剂试点”，请问公司如何看待LDT呢？

答：近几年LDT的政策逐渐放松，上海、广州两地已经开始对LDT模式展开试水探索。但公司认为：对于现在的医药公司，注册证产品的价值还是高于LDT产品的价值。公司估计未来的产品会划分为有注册证的产品和无注册证的LDT产品，有注册证的产品可能会逐步进入到医保，没有注册证的LDT产品可能需要患者自费。

问：请问国内肺癌EGFR T790M基因突变的检测量大概有多少呢？

答：根据公司市场部门的调研估算，中国每年大约有80万的肺癌患者，其中EGFR突变的肺癌患者约为40万。在EGFR突变的肺癌患者中，约有百分之六十的患者会是T790M基因突变。以此计算，国内肺癌EGFRT790M基因突变的检测量大概有24万人份。

问：公司研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒是基于“微滴式数字PCR”平台，请问该试剂盒为什么没有基于NGS平台呢？

答：公司曾经使用NGS平台做过T790M基因突变，但是在NGS平台上，T790M基因突变的检出率较低，而且检测的深度不达预期。T790M基因突变对于肺癌患者的TKI耐药十分重要，公司采用微滴式数字PCR方法研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平。目前公司T790M试剂盒产品（数字PCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中，未来获批后，公司将深化同阿斯利康的合作模式，借助其销售渠道加速入院。

问：请问公司和日本大冢合作的WT1产品进展如何？

答：有些白血病患者体内不一定有融合基因，这些白血病患者通常是使用WT1作为监测指标。WT1产品是对没有融合基因白血病患者的补充，在复诊和跟踪监测市场对公司融合基因试剂产品的重要补充。借助WT1产品，公司可以提高对白血病患者的覆盖率。与此同时，公司逐步认识到海外市场的重要性，在未来会密切关注亚洲市场，日本大冢在亚洲和欧美都有比较好的销售网络，公司希望借助其销售网络，在未来把产品销售到亚洲、欧美市场。

问：请问公司在流式细胞仪方面有什么布局呢？

答：公司基于全光谱流式技术自主研发的抗原检测试剂，使公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，大大提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。公司的全光谱流式技术不仅减少了患者的骨髓、血液的样本量，而且能在试管中检测出更多的基因位点。目前，全光谱流式技术已经应用到了北京大学人民医院、上海瑞金医院等知名的大型医院。公司预计未来全光谱流式技术将会逐步替代普通的流式技术。

问：在血液肿瘤领域，请问公司有进行NGS产品的布局吗？

答：相较于实体肿瘤，血液肿瘤中的白血病、淋巴瘤不仅基因位点多，而且基因位点和临床疗效之间的关系十分复杂，所以报批流程相对来说比较困难。但是我们一直是在与药监局沟通中，也做了很多临床实验，通过这些临床实验数据向药监局证明检测是有意义的。公司的白血病NGS产品已经完成了临床试验，我们会努力让我们的白血病NGS试剂盒成为国内第一个获批的白血病NGS产品；同时公司和药企合作的淋巴瘤NGS产品已经启动了扩大的临床试验症的注册研究，该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的创新通道，这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性，获批的可能性是较大的。

问：目前上海、广州两地已经开始对LDT模式展开试水探索，请问公司如何看待LDT呢？

答：公司认为未来LDT会有两大趋势。第一，院外检测会逐步转向院内检测；第二，一些新项目在所有的公司都没有拿到注册证的情况下可以试点开展LDT。但是医疗机构在开展新项目的LDT时，它对LDT的试剂会有较高的要求，医疗机构会要求接受委托生产LDT试剂的厂家，具有丰富的试剂生产经验，通过国家食品药品质量管理规范的认证。

问：请问肺癌患者在产生耐药后，使用DD-PCR检测就可以了吗？

答：公司认为肺癌患者在产生耐药后，将DD-PCR检测和NGS检测结合使用，检测效果会更好一些。使用NGS检测主要是考虑到耐药基因的广度，而使用DD-PCR检测则是考虑到最常见突变基因的深度，两者相结合方能更好的得到肺癌患者的耐药基因图谱的变化，给肺癌患者提供最合适的后续治疗方案。

问：请问公司淋巴瘤基因重排产品的推广工作进展如何？

答：淋巴瘤的症状是非常不典型的，患者身上有皮疹、溃疡，医生可能建议患者使用外涂药膏，很多早期的淋巴瘤患者容易被漏诊和误诊。即使在全国前100名的医院中，只有少数医生能够通过病理切片诊断出患者疑似淋巴瘤。许多基层医院的医生根本没有淋巴瘤疑似病例的意识，导致淋巴瘤患者错过了最佳的治疗期。公司于2020年9月获批的淋巴瘤基因重排产品，是国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。虽然公司面对疫情影响、医院招标手续较长等情况，经过公司销售人员的努力，淋巴瘤基因重排产品已经进入三甲医院及其配送商150余家，为该产品未来的销售增长提供了保障。

问：请问公司如何看待医保DRG模式呢？

答：公司认为医保DRG对于血液肿瘤检测是一个利好因素。在没有医保DRG时，医生会根据自己的经验，给患者进行用药。而在医保DRG模式下，医生会先对血液肿瘤患者进行基因检测，检查患者的突变基因，预测患者的复发风险，以此来确定治疗方案的选择。在医保DRG模式下，医生为血液肿瘤患者制定治疗方案时，需要有足够的检测数据方能进行医保药物的使用，这无疑会扩大血液肿瘤的检测市场。

问：请问公司的产品可能被“集中带量采购”吗？

答：首先，据公司市场部门调研估计，血液肿瘤的检测产品在血液肿瘤患者的总体治疗费用中占比较低，大约在10%-20%；相关部门可能会对其他占比较高的药物进行“集中带量采购”。其次，在血液肿瘤检测领域，技术门槛高、报批时间长、拿证十分困难，公司的白血病15种融合基因试剂盒和淋巴瘤基因重排试剂盒是国内独家产品，目前进入到“集中带量采购”的概率较小。

问：请问公司能够介绍一下在血液肿瘤领域报批拿证的难度吗？

答：相比于实体肿瘤，血液肿瘤的报证难度较大。血液肿瘤的基因位点要比实体肿瘤的基因位点复杂很多，实体肿瘤的基因位点相对明确一些。例如，肺癌中的EGFR突变，大概能涵盖大约50%的肺癌患者，而且基本上都是单基因。而血液肿瘤中常见的白血病有众多的基因位点，可能发生基因突变的位点也很多，白血病在不同阶段可能会有一个或几个的基因同时发生突变。实体肿瘤类似于单选题，血液肿瘤类似于多选题，而且类似于多选题的不同组合。相比于实体肿瘤，血液肿瘤对数据积累、数据分析的要求更高。公司在血液肿瘤领域深耕十几年，积累了庞大的血液病肿瘤患者数据库，为后续的产品报批提供了坚实的基础。

问：请问公司白血病产品、淋巴瘤产品的入院工作进展如何？

答：公司的白血病产品已经进入了300多家大型医院，且白血病初发患者市场基本上也集中在这部分医院，但公司在白血病患者随访市场覆盖的医院较少，公司高度重视白血病患者的随访市场。公司的淋巴瘤基因重排产品已经进入了三甲医院及其配送商150余家，公司的目标是淋巴瘤基因重排产品进入全国1000家三甲医院。公司不仅通过本身的销售团队推进白血病产品、淋巴瘤产品的入院工作，更与国润医疗这样重要的代理商达成了战略合作，推动公司白血病产品、淋巴瘤产品进入到基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率;

上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务；公司的主要产品是分子诊断试剂。公司拥有90项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品28项，第二类医疗器械注册产品1项，第一类医疗器械备案产品61项。

公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，适用于白血病诊断的全病程；三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

调研参与机构详情如下：