宣泰医药11月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年11月25日接受11家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：公司现有技术平台的竞争优势

(资料图)

答：（1）难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。

（2）公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。

（3）公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。

问：产品立项的标准及在研品种的研发进展情况

答：公司选择临床需求明确、技术壁垒高的品种进行研发，并面向全球市场进行申报注册及市场拓展。公司具备经中美认证的质量标准体系、领先的研发和生产体系与模块化生产线。通过持续的高强度研发投入和创新，目前公司在研管线丰富，已向中国、美国及其他国际市场申报注册多项产品。其中：

（1）熊去氧胆酸胶囊：已于2022年7月获批。

（2）美沙拉秦肠溶片：目前已向美国及中国提交申报注册。

（3）奥拉帕利片：目前已向中国提交申报注册。

（4）枸橼酸托法替布缓释片：目前已向美国及中国提交申报注册。

（5）XT-0043甲真菌病用药：2021年4月取得II期临床批件，临床试验进行中。

问：公司CRO/CMO业务的情况

答：公司CRO/CMO业务主要服务于创新药，创新药客户占比较高。公司CRO/CMO业务依托于公司的难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台，着力解决新药研发的痛点，同时公司中美合规的质量体系，可以为创新药的国际临床研究提供支撑。

公司未来将不断增加CRO/CMO的业务规模，并不断拓展国际业务。

问：泊沙康唑肠溶片目前在国内外的销售及拓展情况

答：国际：美国市场实现成熟商业化，占据相当市场份额；全球其他地区处于申报注册阶段，澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯地区已获批。

国内：处于产品推广期，已进入全国150家以上医院应用，积极推进国内医保准入工作。

问：公司今年二、三季度的收入比去年同期有下降，未来公司有哪些产品对未来收入有贡献？

答：由于泊沙康唑肠溶片在美国新增竞争对手导致终端价格下降，从而导致权益分成收入减少，公司本年度出口数量与去年同期大体持平。公司目前已申报待批准的产品，将会在未来几年陆续获批上市，公司管线将持续丰富，比如熊去氧胆酸胶囊和美沙拉秦肠溶片等产品预计会带来较好的贡献。

问：公司的产能情况

答：公司的生产线为多功能生产线，一个产线可以生产多个产品，使产能能够最大化，现有产能仍有提升空间；同时公司已建立合规有效的生产管理系统，可避免交叉污染的风险。同时公司配备了具有差异化的特色生产线，如低湿、高活性、有机溶媒包衣、肠溶包衣、双层压片等生产线。

问：CRO/CDMO平台的主要特色和优势、人员规模、扩产计划？

答：公司CRO/CMO业务主要服务于创新药，创新药客户占比较高。公司CRO/CMO业务依托于公司的难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台，着力解决新药研发的痛点，同时公司中美合规的质量体系，可以为创新药的国际临床研究提供支撑。

公司未来将不断增加CRO/CMO的业务规模，并不断拓展国际业务。

问：公司国内销售体系情况及国际市场的销售模式

答：公司目前国内销售是以独家经销模式为主，未来随着产品的进一步丰富，销售模式将更加多样化。

公司在国际市场的销售模式有两种：

（1）以约定价格向经销商出口，之后与经销商按约定比例分享产品销售的利润。美国市场主要为这种销售模式。

（2）以约定价格向经销商出口，无销售利润分配。除美国市场以外的其他市场主要采取这种销售模式。

问：公司2022年1-9月收入结构情况

答：公司2022年1-9月收入以产品收入为主，占比超过7成。从国内外收入分布来看，国内收入占比超过6成，较去年同期有较大变化。

问：竞争对手是谁？

答：公司目前有多项产品在中国、美国及其他国际地区上市销售，同时在研管线丰富。不同产品以及不同市场所面对的竞争对手有所不同。

问：仿制药都是销往美国，集中度这么高怎么解决?

答：公司目前多数品种同时在美国及中国申报注册，同时在其他国际地区进行布局。随着产品在中国及其他国际地区获批上市，中国及其他国际地区的收入占比将逐渐提高。公司今年1-9月收入结构较去年同期，中国境内收入已有很大幅度提升。

问：仿制药最主要用于哪方面的病?

答：公司目前在研及已获批的产品覆盖癌症、中枢神经、糖尿病、消化道系统、心律失常等诸多治疗领域。

问：国内都是上海销售，集中度那么高？

答：公司总部及研发中心位于上海，生产基地位于江苏海门。公司商务及销售事务由总部负责，并基本由总部对外进行产品销售。

问：利润今年前三季度减少的，今年会有高送转计划？

答：2022年前三季度，公司归属于上市公司股东净利润6,710.26万元，同比增长10.02%。扣非后归母净利润6,563.50万元，同比增长6.30%。

公司利润分配政策将严格按照相关法律法规及公司章程执行，具体以公司公告为准。

问：公司主业两块为仿制药和CRO，是否具备互补效应，目前看仿制药为公司带来大量收入？

答：公司高端制剂业务和CRO业务均基于公司的核心技术平台、领先的研发生产体系以及中美合规的质量管理体系，充分利用了公司现有技术及体系，实现了两项业务的协同发展。其中，目前高端制剂业务收入占比较高。

问：公司仿制药采用自建厂，是否会成为重资产企业，生产端和研发端各自贡献利润占比如何？

答：公司目前已建立一流的生产设施，并已通过中国药监局及美国FDA的审计。高水平的生产设施，对于公司研发成果转化、产品质量控制及产品的稳定连续供应具有重要作用。目前公司资产结构中，固定资产比重较低，同时公司现有生产设施产能利用较高。研发端利润主要来源于CRO业务。

问：公司在A股市场是否具备同类可比的公司，似乎在招股书中未提到？

答：根据公司招股说明书，同类可比公司有恒瑞医药（600276）、倍特药业、博瑞医药、华纳药厂、苑东生物。

问：请问泊沙康唑肠溶片参加2022年集采谈判了吗？

答：尊敬的投资者，您好，感谢您的提问。公司泊沙康唑肠溶片产品目前尚未纳入集采目录。

问：公司的泊沙康唑肠溶片产品在中美市场市占率如何？

答：谢谢您的提问。在美国市场，公司的泊沙康唑肠溶片于2019年8月获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据IMS数据显示，2021年全年，公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率为39.58%，具有较高的市场份额。

上述产品在中国市场于2021年1月获得NMPA批准并上市，成为泊沙康唑肠溶片中国市场的首仿药。目前，该产品在中国市场已实现销售，未来将进一步实现进口替代。2021年6月，FDA批准泊沙康唑肠溶片新增适应症：治疗侵袭性曲霉菌感染。2022年4月，NMPA批准泊沙康唑肠溶片新增适应症，未来泊沙康唑肠溶片的市场规模会进一步扩大。

问：请问公司马昔腾坦片已经在美国暂定批准，该药的原研药保护期什么时间到期，即我司的仿制药可以上市的大致时间？

答：感谢您的提问，原研美国专利预计在2025年12月到期。

问：公司7月29日获批的熊去氧胆酸胶囊目前已经上市销售了吗?大概什么时间可以上市销售？

答：感谢您的提问，公司熊去氧胆酸胶囊产品将于近期进行商业化供货。

问：公司研发实力如何？业务发展有没有可持续性？

答：感谢您的提问。公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。在研管线丰富，今年前三季度，公司累计投入研发费用达5,141万，在营业收入中占比达27.51%。

问：请介绍一下公司在美国已经获批的帕罗西汀的国内外销售前景？

答：感谢您的提问。公司的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，用于抑郁症的治疗。公司产品已于2021年8月在美国获批，根据IMS数据，2021年盐酸帕罗西汀肠溶缓释片全球市场超过1.2亿美元，其中美国市场达到0.27亿美元，中国市场达到0.06亿美元。同时，公司的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片已在中国市场进行了申报，并于2022年3月获批。

问：请问公司的熊去氧胆酸胶囊是否可以参加2023年国家医药集采？

答：感谢您的提问，截至目前，关于该产品，尚未有相关政策发布。

问：紫杉醇药物研发上市情况

答：感谢您的提问。公司2015年曾进行紫杉醇相关药物研发，并根据研发成果提交了专利申请，目前该专利申请在中国仍处于实质审查阶段。截至目前，该项目未进行后续研发工作。

问：请介绍一下公司目前申报待批的药品，分别获批的大致时间进度，谢谢？

答：感谢您的提问。公司目前有多项产品已在国内外申报注册，分别处于不同审评阶段。公司收到药品监管部门的产品批准通知后，将根据信息披露相关法律法规进行披露。

问：董事长身兼数职怎样专注公司发展？

答：尊敬的投资者您好，感谢您的提问。公司已根据《公司法》、《证券法》等相关规定的要求，建立了规范的股东大会、董事会和监事会等内部治理结构。股东大会、董事会、监事会依据制度规定规范运行，各股东、董事、监事和高级管理人员尽职尽责，按制度规定切实地行使权力、履行义务。

问：公司有无产业延伸并购计划？

答：感谢您的提问。公司会继续坚持“高端制剂与CRO业务”的双轮驱动，不断研发新产品，增强公司的整体竞争力;

上海宣泰医药科技股份有限公司的主营业务是高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。公司的主要产品是高端仿制药、CRO服务。公司将科研成果及核心技术转化为专利及软件著作权进行保护和应用。截至招股说明书签署日，公司已经取得境内专利权42项，其中发明专利13项，取得软件著作权8项，取得境外专利14项。

调研参与机构详情如下：